عرض تسجيل التجارب السريرية وفق نوع الدراسة والتواريخ الفعلية

1. حدّد ما الذي خصّصه الباحثون للمشاركين

يتعلق تعريف منظمة الصحة العالمية لأغراض التسجيل بالتخصيص الاستباقي لأشخاص أو مجموعات لتدخلات صحية بهدف تقييم حصائل صحية، ولا يقتصر على الأدوية أو التصاميم العشوائية. اقرأ إجراءات التخصيص والتدخل في البروتوكول بدلاً من استنتاج التصميم من كلمة «سريري» في العنوان.

تساعد الأسئلة الافتراضية التالية في التحضير لنقاش مع الفريق المسؤول. إنها فحص أولي للتصميم ولا تستبدل متطلبات السجل أو المموّل أو الجهة الأخلاقية أو النظام المطبق. أبقِ الحالة الملتبسة سؤالاً مفتوحاً؛ فتسمية دراسة تدخلية «رصدية» لا تغيّر ما فعله الباحثون.

المرجع: منظمة الصحة العالمية: أسئلة وأجوبة عن التجارب السريرية وتسجيلها

يمكن تمرير الجدول أفقياً على الشاشات الصغيرة، أو التركيز عليه واستخدام مفاتيح الأسهم.

2. افصل سياسة المجلة عن الموافقات الأخرى

تطلب ICMJE تسجيل التجربة علناً في موعد لا يتجاوز أول موافقة مريض على الالتحاق، وتعتد بتاريخ أول تقديم لمواد التسجيل. وتشجع تسجيل الأبحاث غير التجريبية دون إلزامها به، وتطلب إحالة التحليل الثانوي إلى تسجيل التجربة الأصلية. ولا تقوم الموافقة الأخلاقية مقام التسجيل.

أعدّ ورقة متطلبات للدراسة نفسها: سياسة المجلة الراهنة، وتعليمات السجل المعني، وقرارات الجهات المؤسسية أو التنظيمية المسؤولة، مع النطاق والتاريخ. لا يثبت استيفاء سياسة المجلة الامتثال لجميع متطلبات الدول. وقد يكون رقم البروتوكول المحلي مختلفاً عن معرّف السجل العام.

المرجع: ICMJE: سياسة تسجيل التجارب السريرية

3. افحص السجل وراء رقم التعريف

تفصل مجموعة بيانات منظمة الصحة العالمية بين السجل الأساسي ومعرّف التجربة وتاريخ التسجيل الرسمي والمعرّفات الثانوية وتواريخ الاستقطاب وتفاصيل الدراسة. طابق السجل مع البروتوكول والفريق؛ فلا يكفي تشابه الاختصار. احتفظ بالرابط الدقيق ونسخة السجل أو تاريخ الاطلاع المستخدم في المراجعة.

قارن في ورقة العمل المقترحة التدخل والمجتمع والحصائل ونقاط قياسها بما ورد في المخطوطة، وسجّل كل تطابق أو اختلاف والدليل اللازم لحسمه. وجود رقم منسوخ في الملخص لا يثبت العثور على التجربة الصحيحة أو اتفاق بيانات التسجيل مع التقرير.

المرجع: منظمة الصحة العالمية: مجموعة بيانات تسجيل التجارب، الإصدار 1.3.1

4. أعد بناء التسلسل الافتراضي دون دمج التواريخ

في الورقة «أ» الافتراضية، يحتفظ الفريق ببروتوكول مؤرخ وإشعار تقديم إلى السجل وسجل للالتحاق. قُدّمت مواد التسجيل أول مرة في 3 مارس، وسُجّلت أول موافقة مريض في 5 مارس، وأُتيح السجل علناً في 8 مارس. لم يُفحص بعد حقل تاريخ التسجيل الرسمي. ولا تمثّل الحالة تجربة أو معرّفاً حقيقياً.

الإجراء المفيد هو حفظ هذه التواريخ جميعاً وفحص الحقل الناقص، لا اختيار أقدم تاريخ ليحل محلها. وتحتاج الأيام الثلاثة بين الموافقة وإتاحة السجل إلى تفسير دقيق. لا يكفي هذا التسلسل التعليمي لإثبات قبول التسجيل؛ فاكتمال البيانات والإتاحة العامة وسياسة السجل وأي استفسار تحريري أمور تحتاج مراجعة.

يمكن تمرير الجدول أفقياً على الشاشات الصغيرة، أو التركيز عليه واستخدام مفاتيح الأسهم.

5. عالج غياب السجل أو تأخره بصدق

في سيناريو مختلق ثانٍ، افترض أن إشعار تقديم التسجيل الوحيد المحفوظ مؤرخ في 10 مارس، بعد أول موافقة في 5 مارس. لا يستطيع الفريق جعله استباقياً بتعديل تاريخ المخطوطة. اطلب أي دليل أسبق، واحتفظ بالمتاح، واعرض التسلسل الفعلي إذا لم يثبت تقديم أقدم.

تصف ICMJE استثناءات التسجيل الاستباقي غير المستوفى بأنها نادرة، وتربطها بتفسير شفاف وحكم تحريري. لا يمنح المؤلف الاستثناء لدراسته بنفسه. ويجب أن يبيّن وصف «قيد الإجراء» العمل غير المنجز ومسؤوله، لا أن يحل محل رقم تسجيل أو مراجعة مكتملة للسياسة.

المرجع: ICMJE: سياسة تسجيل التجارب السريرية

6. وحّد المعلومة بين الملخص والتقرير الكامل

توصي ICMJE بوضع رقم التسجيل في نهاية الملخص وعند أول استخدام لاختصار التجربة إذا كان الرقم متاحاً. طبّق صيغة المجلة باستخدام المعرّف المتحقَّق منه. وأبقِ حروفه وأرقامه كما هي في العربية؛ تُترجم العبارة الشارحة ولا يُترجم المعرّف.

يمكن استخدام علامة داخلية مثل «[يُدرج المعرّف المتحقَّق منه]» أثناء إعداد المسودة فقط، ما دام الحقل غير محسوم. وقبل التقديم، احسمه أو قدّم وصفاً صادقاً لغياب السجل وفق المسار التحريري المسؤول. لا تضع رقماً مختلقاً يبدو حقيقياً في مثال يمكن نسخه إلى مخطوطة فعلية.

المرجع: ICMJE: إعداد المخطوطة وبيانات التسجيل في الملخص

7. سلّم سجل مطابقة لا رقماً منفرداً

تضم الحزمة الداخلية قرار التصميم وصفحة السجل المحددة والتسلسل المحفوظ والمقارنات بالبروتوكول والمخطوطة والاختلافات غير المحسومة ومسؤول كل منها. اطلب من عضو ثانٍ تتبّعها إلى الوثائق الأصلية. وإذا كانت الدراسة تحليلاً ثانوياً، فبيّن صلتها بالتجربة الأصلية.

افصل هذا الفحص الإداري عن التقييم العلمي؛ فاكتمال ملف التسجيل لا يثبت صحة العشوائية أو الالتزام بالتنفيذ أو موثوقية النتائج. لكل منها أدلته. ولم يحدث في أمثلتنا الافتراضية تحديث سجل أو التحاق مشارك أو قرار مجلة في الواقع.

أسئلة للمراجعة العملية

• صنّف التصميم الفعلي قبل تطبيق قاعدة التسجيل.
• افحص السجل العام الصحيح واحفظ هويته.
• افصل التقديم والتسجيل الرسمي والإتاحة والموافقة.
• وثّق الاختلافات دون اختلاق حقول ناقصة.
• استخدم المعرّف نفسه في اللغتين.
• اترك الاستثناءات لصاحب القرار المسؤول.